姝孕宁的Ⅱ期临床试验稳步推进。
几个月后,300位受试者的身体状况都达到了预期目标。
生产的78位受试者VAS疼痛评分全程维持在0-1分,真正实现了完全无痛。
所有自然怀孕的孕妈妈无任何不良反应,肝肾功能、内分泌指标全部正常;新生儿各项体检指标全部合格,无一例出现发育异常。
试验过程中,有孕妈妈担心产后用药影响哺乳,反复确认药物代谢情况;
还有高龄孕妈妈给华姝生物官方号留言,希望能放宽一点点入组条件,她们也想体验无痛生育等等。
这些意见,研究小组一一记录。
后面又针对高龄低危孕妈,联合专家重新评估入排标准,在保证安全的前提下,尽可能满足更多女性的需求。
Ⅱ期临床试验数据全部出来后又是让业内为之一振:
镇痛有效率100%,母婴零不良反应,无任何身体损伤,不影响产程、不阻碍产后哺乳,胎儿长期发育随访全部正常。
这份堪称完美的临床数据,彻底打破了行业对孕妇用药临床试验的偏见。
同时,华姝生物也顺利开启Ⅲ期多中心临床试验,逐步拓展受试人群。
再后来,“姝孕宁”凭借Ⅱ、Ⅲ期临床试验近乎完美的数据,顺利通过国家药监局审批,正式获批上市。
当这款标注着“全生育周期无痛、母婴零损伤、不影响哺乳”的药物,出现在全国各大妇产医院的药房里时,整个妇科医疗领域、千万备孕与孕期女性,都为之沸腾。
曾经被视作天方夜谭的无痛生育,终于成了触手可及的现实。
华姝生物的新药发布会,大屏上只有一句:“生育从不该成为女性的疼痛”。
在发布会的尾声,岑妤安对着全场媒体与各界嘉宾,郑重宣布了华姝生物的长期承诺:
启动“姝孕宁”随访计划,对所有使用过药物的女性,进行为期十年的全程免费随访,持续优化药物与服务。
“临床试验有其局限性,现实里孕妈妈各有状况,用了药之后,是否有小问题,长期下来,对孩子是否有看不见的影响,华姝生物都会一直记录并真实反馈。”
这话一出,在场众人都纷纷点头。
对于万千普通女性而言,对孕期用药的顾虑,不会因为药物上市就彻底消失。
市面上也有太多新药,上市后,缺乏长期跟踪,出现罕见小问题,却没有渠道反馈。
华姝生物能自己负责到底,那自然是再好不过。
在后续随访过程时,最让人揪心的,是一例罕见的轻微不适反馈。
一位高原地区孕妈妈,使用孕产版姝孕宁后,出现了短暂的头晕症状,虽然很快缓解,但她还是向华姝生物负责人反馈了情况。
接到消息后,杭叶立刻安排专车,将这位孕妈接到总部合作医院,亲自带着产科、药理科专家会诊,同时调取她的所有用药与身体数据,连夜分析原因。
最终发现,这位孕妈体质特殊,又是在高原地区,正逢进入氧气稀薄季节。
再加上孕期代谢速度略慢,导致药物短暂轻微蓄积引发了头晕,并非药物本身的安全问题。
研发团队第一时间根据她的体质,调整了用药剂量,后续全程监护,孕妈顺利无痛分娩,宝宝健康无恙。
事后,华姝生物立刻优化了用药指南,增加体质差异、地区差异剂量微调方案。
短短两年时间。
“姝孕宁”的真实随访,累计收录了十万余名用药女性的孕产全程数据。
即使是偏远地区的孕妈,到城市做复查不方便,随访的志愿者们也会联合当地医护,上门做免费检查。
所有随访儿童,生长发育、智力、行为指标全部正常,无一例因药物导致的不良发育。
母亲用药后,无一人出现产后后遗症。
至此,姝孕宁的使命完成90%。
它的创造,源自于许多女性的困惑。
“为什么连月球的土都能带回来种地,生育却还是要女人疼得死去活来?”
有人觉得为母则刚是夸赞,有人觉得是枷锁。
但不可否认,孩子是妈妈们的软肋。
姝孕宁的研发阶段,网络上支持呐喊的声音震耳欲聋。
临床试验阶段,却出现了许多难题。
女生们是勇敢的也是细心的,她们很多都不怕自己有什么,怕的是影响到另一个无辜的小生命。
好在,还是有很多人愿意以身试药。
万幸,华姝生物不负众望,临床试验也给出了接近满分的答卷。
姝孕宁上市后,国内、国际上都很少再见到有关它研发阶段的伦理讨论,更多的都是夸张。
夸姝孕宁、夸华姝。
这个药的问世,打破了孕妇用药的临床禁区,也填补了女性生育健康药物的空白。
是华姝,让全世界看到,女性的合理需求也会被倾听,她们能创造出真正属于女性的福祉。
而国际伦理委员会,也在放开体外孕育的研究限制。
而华姝生物也在研究更多好用的药物。
岑妤安看着自己账号下面晒宝宝的评论,看着那一张张可爱的笑脸。
感觉前所未有的好,也算是实现了自己创办华姝的初心——
让女性需求不再被忽视。
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